Decisão tomada devido a uso irregular/abusivo de medicamento contra insônia (agência). Lista B1, Adendo 4, Portaria 344/1998, prescrição adequada, Notificação de Receita Azul, sanitárias locais, licença, vigilância sanitária, profissionais cadastrados. (Termos: Lista, B1, Adendo, 4, Portaria, 344/1998, prescrição, adequada, Notificação, de Receita, Azul, autoridades, sanitárias locais, numerações, para confecção, tempo necessário, licença, local de vigilância sanitária.)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na sexta-feira (17), uma nova regulamentação para o medicamento Zolpidem, utilizado no combate à insônia.
O Zolpidem é uma substância psicotrópica amplamente conhecida como um eficaz medicamento para dormir, que agora terá regras mais rígidas de prescrição e venda no mercado brasileiro.
Zolpidem: Novas Regras e Mudanças na Prescrição
Com a modificação das normas, qualquer medicamento que contenha a substância psicotrópica Zolpidem agora requer a prescrição por meio de Notificação de Receita B (azul), de acordo com a inclusão do produto na lista de substâncias controladas no Brasil. A prescrição desse tipo exige que o profissional de saúde responsável pelo medicamento esteja devidamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária.
De acordo com a Anvisa, a decisão de implementar essas mudanças se baseou no aumento dos relatos de uso indevido e abusivo do Zolpidem. A análise realizada pela agência revelou um aumento no consumo dessa substância e um crescimento nos eventos adversos associados ao seu uso. A Anvisa também destacou a falta de embasamento científico que justifique a diferenciação regulatória para concentrações de até 10 mg do medicamento.
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O Zolpidem já estava classificado na lista B1 de psicotrópicos, que é mais restrita. No entanto, o adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava as restrições, equiparando medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica aos da Lista C1 de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Essa categoria permitia a prescrição em receita branca de duas vias, sem a necessidade de cadastro prévio do profissional pela autoridade sanitária local.
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir de 1º de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) se torna obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos contendo Zolpidem, independentemente da concentração da substância. Essa medida visa garantir a continuidade do tratamento dos pacientes, evitando interrupções.
Até 1º de agosto, os pacientes poderão adquirir o medicamento com a receita anterior, até obterem a prescrição adequada. Nesse período, os profissionais de saúde que ainda não estão cadastrados para prescrição em Notificação de Receita Azul terão tempo para se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais e obter numerações para confecção dos talonários de receituário.
Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do prazo de validade, mediante a apresentação da Notificação de Receita B em cor azul. As empresas fabricantes dos medicamentos com Zolpidem devem adequar a bula e rotulagem conforme as normas da Anvisa.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes poderão continuar produzindo os medicamentos com embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos os produtos contendo Zolpidem devem estar em conformidade com as novas regulamentações estabelecidas.
Fonte: © CNN Brasil
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