Aprovado no Senado, promove brasileiro na ciência vanguarda, porém debate proteção a voluntários. Ensaios clínicos, mudanças, regulatório, participação nacional em pesquisas globais. Adaptação a regras estab. burocracias em tríticos, inclusão, estudos multicêntricos, ecossistema de inovação.
Desde que o médico escocês James Lind revelou, no século XVIII, como salvar marinheiros que pereciam por escorbuto, doença causada pelo déficit de vitamina C, através da adição de frutas cítricas à alimentação, as pesquisas clínicas emergiram como a forma mais eficaz de validar quais práticas de fato impactam na saúde e de criar novos medicamentos por meio da participação de voluntários observados de perto.
Os ensaios clínicos são fundamentais para entender a eficácia de tratamentos médicos e estão divididos em diferentes tipos, tais como ensaios clínicos controlados, ensaios clínicos experimental e ensaios clínicos randomizados. Estes estudos críticos são cruciais para avanços na medicina e na descoberta de curas inovadoras, contando sempre com a coragem e colaboração dos participantes.
Modernização do Marco Regulatório para Pesquisas Clínicas no Brasil
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento credível em termos de segurança e eficácia tem que passar por rigorosas pesquisas com seres humanos, após demonstrar seu potencial em testes com células e animais. É nesse cenário que o Brasil se destaca como um polo crucial para o desenvolvimento de tratamentos inovadores, graças à sua mão de obra qualificada e diversidade genética.
No entanto, obstáculos estruturais e burocráticos têm limitado a participação do país no cenário científico. Com o intuito de mudar essa realidade e posicionar o Brasil de forma mais expressiva internacionalmente, o Senado aprovou um projeto de lei em caráter de urgência para atualizar as regras aplicáveis a pesquisadores e empresas que patrocinam estudos clínicos. Esse projeto também visa proteger os direitos dos pacientes envolvidos nessas pesquisas.
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As discussões sobre alterações no marco regulatório para ensaios clínicos experimentais tiveram início em 2015, quando foi elaborado o primeiro texto a ser avaliado na Câmara dos Deputados. O objetivo era estabelecer diretrizes que acelerassem a participação do Brasil em pesquisas globais, flexibilizando as normas estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Desde 2017, houve um embate em torno das alterações propostas no projeto de lei, que agora segue para sanção presidencial. O novo texto recebeu tanto elogios quanto críticas. Enquanto alguns parlamentares e representantes da indústria farmacêutica aplaudem as mudanças para reduzir a burocracia e facilitar a participação do Brasil em estudos multicêntricos, há aqueles que expressam preocupação.
O Brasil atualmente ocupa a 20ª posição no ranking de pesquisas clínicas no mundo, com apenas 2% de participação. Com as mudanças propostas nessa lei, o país pode almejar uma posição mais destacada, possivelmente figurando entre os 10 primeiros. Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), estima que as transformações poderiam resultar em um impacto econômico significativo, atraindo investimento estrangeiro da ordem de 5 bilhões de reais por ano.
A diversidade genética da população brasileira é um dos atrativos para estudos globais, e a modernização do arcabouço regulatório pode impulsionar a inovação científica no país. No entanto, é essencial manter um equilíbrio entre a agilidade nos processos e a ética na realização das pesquisas, assegurando a transparência e os direitos dos voluntários envolvidos.
A Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha, ressalta a importância de garantir a integridade dos testes e dos voluntários. Embora seja fundamental avançar, é necessário cautela para não colocar em risco a ética na condução das pesquisas. A análise cuidadosa do órgão competente continua sendo imprescindível para assegurar a qualidade e a segurança dos ensaios clínicos no país.
Fonte: @ Veja Abril
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